奧林巴斯共聚焦顯微鏡制藥質量的把控手段
制藥行業的“質量控制"是底線——藥片的包衣均勻性、顆粒的分布、緩釋制劑的釋放結構,這些微觀細節直接關系到藥品的安全性與有效性。奧林巴斯激光共聚焦顯微鏡OLS5100,以快速成像與數據可靠性,成為制藥質量的“把控手段"。
對于口服固體制劑而言,包衣均勻性是關鍵指標。傳統檢測需破壞藥片,用顯微鏡觀察截面,耗時且無法反映整體情況。OLS5100的非接觸式掃描,能在藥片完整狀態下,測量包衣厚度:比如檢測阿司pi林腸rong片的包衣,用561nm激光反射模式,能清晰看到包衣層的表面形貌,軟件自動計算厚度平均值與偏差。某制藥廠用它優化包衣工藝,將包衣厚度偏差從8%降到2%,減少了“包衣不均"導致的批次報廢。在緩釋制劑研究中,OLS5100的“結構分析"功能提供了關鍵數據。比如緩釋顆粒的核殼結構,會影響藥物釋放速率。OLS5100的三維成像能顯示顆粒的核層(藥物)與殼層(聚合物)的分布,軟件還能模擬藥物在體內的釋放曲線。某藥企用它研究緩釋顆粒的結構,發現殼層厚度從5μm增加到10μm,藥物釋放時間從2小時延長到6小時——這一發現指導了工藝調整,滿足了臨床需求。更實用的是OLS5100的“合規性"。制藥行業對數據完整性要求高,OLS5100的軟件符合21 CFR Part 11標準,能記錄每一次操作的日志(誰、何時、做了什么),數據無法篡改。某藥企的質量部門用它檢測藥片,生成的報告可直接用于FDA申報,節省了大量的文檔整理時間。對制藥行業而言,OLS5100的價值在于“把好質量關"。它能快速檢測關鍵指標,能提供可追溯的數據,還能適配不同劑型的需求。無論是口服固體制劑、緩釋制劑還是注射劑,這臺顯微鏡都能幫企業確保藥品質量。奧林巴斯共聚焦顯微鏡制藥質量的把控手段